The Committee for the Protection of Human Subjects in biomedical research, crossroads of misunderstandings. Le Comité de protection des personnes (CPP), carrefour des quiproquos

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Demarez, Jean-Paul

Edité par CCSD ; EDP Sciences - Depuis 2016, la revue Thérapie n’est plus publiée par EDP Sciences.> Therapies (Elsevier) -

International audience. The conditions for carrying out clinical experiments involved numerous and serious breaches of Hippocratic morality and of the rights of people subjected to research situations. The World Medical Association has recommended the prior intervention of an independent committee “for advice and guidance” to the medical researcher. This recommendation has been taken into consideration by the competent authorities of industrially developed countries, which have incorporated structures of this type into their legislation, each having their own dispositions in this domain. In this regard, European regulations leave each member state free of their organisation. Since 1988, French legislation has set up specialised committees, whose missions have changed over time. However, the interpretations that are made by most medical researchers of the nature and roles of this institution are characterised by significant misconceptions, misunderstandings and errors in view of what arises from a legal analysis. In contrast with that the name of “ethics committee” suggests, the Committees for the Protection of Participants (CPP) do not have to comment on the ethics of the trials, but must ascertain that the sponsors and investigators organise their research protocol in compliance with the law, both with regard to the rights of the participants and the obligations incumbent on them. While it is possible for the CPPs to give an opinion on the relevance of the research, this opinion does not make them either expert committees or scientific committees. The aim of this work is to re-establish an interpretation of the role of Committees for the Protection of human subjects that conforms to the law. . Les conditions de réalisation des expérimentations cliniques ont comporté de nombreuses et graves entorses à la morale hippocratique comme aux droits des personnes soumises aux situations de recherche. L’Association médicale mondiale a recommandé l’intervention préalable d’un comité indépendant « pour avis et conseils » au médecin chercheur. Cette recommandation a été prise en considération par les autorités compétentes des pays industriellement développés, qui ont intégré des structures de ce type dans leur législation, chacune ayant en la matière son génie propre. La réglementation européenne laisse d’ailleurs, à cet égard, à chaque État membre toute latitude pour s’organiser. La législation française a, depuis 1988, mis en place des comités spécialisés, dont les missions ont pu évoluer au fil du temps. Toutefois, les interprétations, qui sont faites par la plupart des médecins chercheurs de la nature et des rôles de cette institution, se caractérisent par de notables méprises, des malentendus et des erreurs au regard de ce qui ressort d’une analyse juridique. Contrairement à ce que laisse entendre l’appellation la plus courante, les comités dénommés CPP n’ont pas à se prononcer sur l’éthique des essais, mais à s’assurer que promoteurs et investigateurs organisent leur protocole de recherche pour respecter la loi, tant en ce qui concerne les droits des participants, que les obligations qui leur incombent. S’il est possible aux CPP d’émettre un avis sur la pertinence de la recherche, ce regard n’en fait ni des comités d’experts, ni des comités scientifiques. Le but du présent travail est d’en restituer une lecture conforme au droit.

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