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Obinutuzumab combined with lenalidomide for relapsed or refractory follicular B-cell lymphoma (GALEN): a multicentre, single-arm, phase 2 study
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International audience. CONTEXTE:Lenalidomide plus rituximab est approuvé pour traiter les patients atteints de lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire. Il a été démontré que l'obinutuzumab améliore la cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps, la phagocytose et la destruction directe des cellules B mieux que le rituximab. Notre objectif était de déterminer l'activité et l'innocuité du lénalidomide plus obinutuzumab chez des patients précédemment traités présentant un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire.MÉTHODES:Dans cette étude de phase 2 multicentrique à un seul bras, les patients ont été recrutés dans 24 centres du Lymphoma Academic Research Organisation en France. Les patients éligibles (âge ≥ 18 ans) avaient un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire CD20-positif confirmé histologiquement de grade 1, 2 ou 3a selon l'OMS; un statut de performance ECOG de 0-2; et reçu au moins un traitement antérieur contenant du rituximab. Les patients ont reçu du lénalidomide par voie orale (20 mg) plus de l'obinutuzumab administré par voie intraveineuse comme traitement d'induction (1000 mg; six cycles de 28 jours), un entretien d'un an avec du lénalidomide (10 mg; 12 cycles de 28 jours; jours 2-22) plus l'obinutuzumab ( 1000 mg; cycles alternés) et entretien d'un an avec l'obinutuzumab (1000 mg; six cycles de 56 jours; jour 1). Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients ayant obtenu une réponse globale à la fin de l'induction selon l'évaluation de l'investigateur en utilisant les critères du groupe de travail international de 1999. Les critères d'évaluation secondaires étaient la survie sans événement, la survie sans progression, la survie globale et la sécurité. Les analyses étaient par protocole; la population d'efficacité comprenait tous les patients ayant reçu au moins une dose d'obinutuzumab et de lénalidomide, et la population de sécurité comprenait tous les patients ayant reçu une dose de l'un ou l'autre des médicaments expérimentaux. L'étude est enregistrée auprès de ClinicalTrials.gov, numéro la population d'efficacité comprenait tous les patients ayant reçu au moins une dose d'obinutuzumab et de lénalidomide, et la population de sécurité comprenait tous les patients ayant reçu une dose de l'un ou l'autre des médicaments expérimentaux. L'étude est enregistrée auprès de ClinicalTrials.gov, numéro la population d'efficacité comprenait tous les patients ayant reçu au moins une dose d'obinutuzumab et de lénalidomide, et la population de sécurité comprenait tous les patients ayant reçu une dose de l'un ou l'autre des médicaments expérimentaux. L'étude est enregistrée auprès de ClinicalTrials.gov, numéroNCT01582776 , et est en cours mais fermé à la comptabilité d'exercice.
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